药融会| 美国Gyma钭勇亮：中国原料药企业如何开拓美国市场
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各位药粉：
大家好！
每周晚8:30 药融圈的药化创业者群、销售采购群和工艺放大群都会邀请不同创新创业者或者技术大牛举行线上专享会，通过不同领域不同方向不同职能的人才分享给人以深刻的思想启迪，从而达到改变企业负责人经营思维的目的。思路决定出路，一个企业的发展战略布局，企业负责人的思维起到了关键性作用！
药融圈第108场专享会嘉宾：美国Gyma济南代表处首席代表 钭勇亮
美国Gyma济南代表处首席代表
本次专享会我将以图文结合的形式和大家进行一个探讨，一共分成以下几大板块来说明。一、美国仿制药特点分析；二、美国原料药市场机；三、国内企业存在的不足以及建议，应该如何去做的更好。并且根据我自身的经验进行补充，希望能对大家有帮助。美国Gyma公司成立于1951年，是一家以欧洲，印度，中国原料药供应商为主的美国销售代理公司。总部在纽约长岛，在欧洲，印度，中国设有办事处；国内办事处2012年11月注册成立，自2014年度起，每年从中国的研发采购金额都数千万人民币。第一个商业化采购也即将开始；公司业务主要集中于美国仿制药市场；支持制剂客户在美国首仿成功的制剂产品30多个；良好的市场信誉，没有任何银行贷款；在制剂领域，目前已签署的美国ANDA合作协议有近60个。1.世界最大的医药市场；根据IMS报道，2013年美国市场的处方药销售额在$329.2billion（约2万亿人民币），其中80%的处方 量来自于仿制药。2.高品质的象征；FDA科学有效的监管体系，约有14,824雇员（2010年）；自从2012年GDUFA后，新增仿制药审评人员 1000多人。3.价格自由竞争与首仿制度；1984年生效的《药品价格竞争与专利期补偿法》（HatchWaxman Act）：首家仿制药与原研药共享180天市场独占期。“首家”仿制药申请第一家以第Ⅳ段声明为基础向FDA递交的简化新药申请。首仿递交日，NCE-1最早可以向FDA递交申请的日期是：化合物独占期到期日减一年。首仿价格在180天独占期内，可以是原研价格的80-90%。下图是首仿药180天独占期的市场价值。
4.“强制性”仿制药品的替代；强制性替代是指如有可替代的仿制药品可选用，药师必须将品牌处方药品替代为仿制药品的一种体系。替代为仿制药品的决定将由药师来处理。仿制药公司则只需向药店和药品连锁店营销产品。通常每个药师或连锁药店将采购每一种产品一种仿制药。很多药是医院开处方，到医院拿药。如果医院里仿制药出现了，医院就要去推首仿给病人，这个跟国内一致性评价差不多，我们国内叫替代仿制药有异曲同工之处，从美国政策就可以看的出来。5.仿制药收费法案；2012年7月9日，仿制药收费法案正式生效。只有递交了GDUFA费用，FDA才会开始审核ANDA申报文件。GDUFA II，2017年10月1日开始，FY 2018 User Fee Rates。商业化首仿成功之后就可以获得180天的市场独占期。这当中获利是非常可观的，说是180天，其实根据专利的情况，是远远超过180天的。
美国价格是自由竞争，国内企业要进入美国市场，也要了解美国的一些制度，支持客户做首仿才能进入客户的目录里面。了解客户需求，这样才能知道自己接下来该如何去做。从研发开始，首仿必须有必要条件，分四段进行。第一步就是要申明哪些专利是无效的，按照首仿日期去递交，新化合物美国是5年。中国是6年，第四年就要递交。
下面我将会列一些首仿的挑战，我们作为国内企业，了解明白美国的游戏规则，比价的时候比较容易进入美国市场，下面就是工厂需要符合的条件：Non-infringing API，FTO声明；不清楚竞争对手专利策略；掌握客户的立项和需求时间点；工艺开发速度与质量的平衡；生产工厂有良好的GMP符合性历史，EIR通过信；依赖于客户是否成功在N-1天递交ANDA；依赖于客户能够专利挑战成功，而且不会与原研 settlement。国内企业很多企业都在做国内市场，跟美国的专利这块有的地方并不是一样，需要非常深入的理解。美国市场专利只需要你提供工艺路线，证明我们的路线专利不侵权。通常是供应商的律师证明我们的专利是侵权的，需要律师层面的介入，立项的时间点，不熟悉游戏规则会错过这个时间。我们作为供应商什么时候开发产品，什么时候递交申请，这些都需要看清时机。如果不清楚时间点，即使开发出来产品，市场也会失去。开发速度质量要求也是非常重要，需要安排好计划。有些时间点没做正确，就会失去首仿的机会。还有就是产品报上去之后，就会有GMP符合性历史，千万不要收到FDA警告性，客户一般也不喜欢系统比较弱的，宁愿多花点钱，去选体质比较好的。
关于PIV机会：一般客户在化合物专利到期前2-3年递交ANDA；价格参考市场价，竞争会相对激烈；市场份额基于综合竞争力，一般也是第一供应商；客户数量基于首仿竞争者和原研销售规模；首仿API开发PIV客户非常有优势。PIV可能会比首仿晚好几年，供应商价格也是根据市场竞争情况来定价。目前市面上比较重磅的产品价格竞争也是相当激烈。如果你是成功的帮助首仿的客户去做PIV的市场，就相对会容易些。加入中等规模产品一个亿美金的产品，有四五家报了首仿那么做PIV的就会比较少。就是有些错过了首仿的时间那就只能做PIV。PIV的挑战：市场机会取决于原研制剂的销售额和首仿ANDA的申报量；Non-infringing API，FTO声明；掌握开发节奏；价格竞争压力；生产工厂有良好的GMP符合性历史。
新增供应商的机会：客户供应链安全考虑；客户市场竞争需要，主要是价格竞争；市场、客户需求量清晰；美国市场属于增量部分；有充足时间开发稳定可靠低成本的工艺。供应商出现一些问题，工厂就会选择备用供应商。这里面多加供应商就会玩一些价格游戏。客户报了FDA就知道客户的需求量在哪里，需要不需要我们做第二供应商，主动权就在客户那边。我们的产品工艺做的相当有竞争力，那做第一供应商就相对优势。在有限的时间差里面把量做上去，价格做下来就会有比较好的切入成果。供应商的最大的价格就是价格挑战。
美国市场对专利的认可和保护远远高于国内，不会轻易侵害别人专利。往往打官司的费用非常高，万一官司打输了赔偿费用就很高了。基本上我们也是跟国内过了FDA工厂进行合作，以各种模式合作，合作模式就是跟对方协商的结果，根据公司发展阶段考虑的模式。如何去认可评估产品的价值，往往是从实验室到生产车间。可不可以放大，合作考虑到分层，如何确保分层数据是可靠的，所以这里面合作过程中遇到的一些问题，通常会找一些信任的工厂去合作，获得通过第三方形成信任嫁接。独家合作选择的合作伙伴，你要选择比较信任的。具体看企业情况，有些企业并没有做美国市场部了解是非常正常的，想做美国市场专利的评估是非常重要的，加强公司专利部门实力，国内有些公司想进入美国市场，想进入一定要加强专利。
中国企业存在的不足：1.研发能力，不侵权工艺，FTO声明；QBD在研发中的运用还很不足；立项时间和开发进度，要达到第一家申报的要求，且申报文件不能有严重缺陷；符合ICH Quality，且不低于FDA参比制剂的质量水平；2.GMP符合性，应付检查型GMP体系CFR 210 & 211；
3.药政法规，药政技术人员与美国客户互动的能力还不够，如电话会议效率太低；4.中印对比，截止2014年，活跃DMF数量:中国1013份，印度3165份(Thomson Reuters)；2012-2013年度，美国市场上超过40%的仿制药来自于印度(印度Pharmexcil)；国际化程度：印度仿制药全球分销，150多个国家；语言：法规理解和专利评估；文化：与西方交流无障碍；成本：人力资源和环保；政府支持：制药业是印度的两大支柱产业之一; 企业规模化地给印度企业提供中间体，极大削弱本企业API在美国市场上的竞争力。
我们做药品和其它行业不一样，药品不是简单的买卖关系，技术法规的沟通是非常重要。国内的技术法规和国外非常不同，电话沟通效率是非常低的，大家都喜欢用邮件沟通。我们习惯于把印度来做对比，印度在国际市场上，仿制药是远远超过中国的。美国市场上的处方一半是印度的，很多美国企业都在印度收购公司工厂或者成立子公司。
我的建议还是跟以前一样，对于已经在做的大企业，做一个制剂产品就是中美双报，开始慢慢往这个方向努力，做新的品种专利评估，开发出不侵权API，让研发部分去开发不侵权的API，合并立项对专利的评估是对早期的产品是非常重要的。早期的产品没有标准，都是内控标准。结合企业自身和市场情况，能卖API不卖中间体，销售可以针对于新成立的公司。如果对美国市场部不太了解，建议跟熟悉美国市场的公司去合作，早期去做推广，就知道该产品有没有市场机会，判断产品是否继续下去。
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